Efficacia fino a 24 settimane

PRIMROSE 1 (USA) and PRIMROSE 2 (Europa)**

Procedure e risultati¹

Gli studi di fase III PRIMROSE 1 e PRIMROSE 2, sono studi paralleli, identici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e della durata di 52 settimane (con analisi di efficacia primaria a 24 settimane), con 24 settimane di follow-up post-trattamento (PTFU).

DISEGNO DELLO STUDIO

Elaborazione grafica di dati testuali, Rif. 1.

**Lo studio PRIMROSE 2 è stato condotto principalmente in Europa con circa il 10% di soggetti provenienti dagli Stati Uniti.^2
§Le donne assegnate al placebo o a 200 mg di Yselty^® da solo sono passate a 200 mg di Yselty^® con ABT dopo 24 settimane, tranne che nel PRIMROSE 1, in cui il 50% delle donne in trattamento con placebo ha continuato a prendere il placebo (selezionato al momento dell’assegnazione casuale) fino alla settimana 52.¹
*Perdite ematiche mestruali ≤80 mL e ≥50% di riduzione rispetto al basale nei 28 giorni precedenti la settimana 24.¹

CARATTERISTICHE BASALI

Modificato da Tabella 1, Rif. 1.

**Lo studio PRIMROSE 2 è stato condotto principalmente in Europa con circa il 10% di soggetti provenienti dagli Stati Uniti.²
*Il dolore è stato misurato con una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile). Le categorie di dolore sono definite come: Nessun dolore (NRS=0), Dolore lieve (NRS=1-3), Dolore moderato (NRS=4-6) e Dolore grave (NRS=7-10).¹

PRINCIPALI ENDPOINT SECONDARI

PRIMROSE 2 (Europa)**

Principali endpoint secondari

Gli endpoint secondari classificati prespecificati sono migliorati a 24 settimane in tutti i gruppi di trattamento con Yselty^®, con o senza terapia aggiuntiva, rispetto al placebo.¹

**Lo studio PRIMROSE 2 è stato condotto principalmente in Europa con circa il 10% di soggetti provenienti dagli Stati Uniti.²

Insorgenza d’azione nel raggiungimento e mantenimento di una riduzione clinicamente significativa dell’HMB² 

L’insorgenza d’azione nel raggiungimento e nel mantenimento di una riduzione clinicamente significativa dell’HMB è risultata significativamente più rapida nei bracci di trattamento con Yselty^® rispetto al braccio con placebo, con un’insorgenza d’azione più precoce osservata con Yselty^® 200 mg con ABT.²

In particolare, i tempi mediani per raggiungere e mantenere una riduzione clinicamente significativa dell’HMB sono stati (elencati dal più breve al più lungo):² 

– 3 giorni per Yselty^® 200 mg con e senza ABT²

– 12 giorni per Yselty^® 100 mg con ABT²

– 135 giorni per Yselty^® 100 mg senza ABT² rispetto
al mancato raggiungimento a 24 settimane per il placebo (p<0,001 per tutti i confronti)²

Inoltre, sono stati riscontrati pattern simili quando è stata riportata l’incidenza cumulativa del raggiungimento di una riduzione clinicamente significativa dell’HMB alla settimana 4 e del suo mantenimento alla settimana 24 (68,1%, 58,4%, 58,6% e 23,2% per Yselty^® 200 mg con ABT, 200 mg senza ABT, 100 mg con ABT e 100 mg senza ABT, rispettivamente, rispetto a 7,8% con placebo).²