Nomegestrol acetate / Estradiol

Sicurezza

RCP Zoely®
Informazioni sulla segnalazione di eventi avversi

Di seguito sono riportati i dati sulla sicurezza di Zoely®

Novità in RCP

  • Zoely® può presentare un rischio di TEV nello stesso intervallo di quello osservato in un COC contenente levonorgestrel.1

PRO-E2

  • Studio real-life, condotto in condizioni di pratica clinica quotidiana, sulla sicurezza di Zoely®: risultati sul rischio di TEV.2
  • L’uso di Zoely® non è stato associato a un maggiore rischio di TEV rispetto all’uso di COC contenenti levonorgestrel.2

Analisi primaria sul rischio di TEV

TVP degli arti inferiori ed embolia polmonare: incidenza per 10.000 anni-paziente.
§ Sotto-coorte di pazienti che usavano COC, ad eccezione di Zoely® e di COC contenenti levonorgestrel.
† Sotto-coorte di pazienti che usavano altri contraccettivi ormonali.
‡ Sotto-coorte di pazienti che non usavano più contraccettivi ormonali.

Tratto e rielaborato da tabella 4 di rif. 2.

Zoely® vs COC-LNG
HR grezzo: 0,65
(IC al 95% 0,28 – 1,48);
HR aggiustato#: 0,59
(IC al 95% 0,25 – 1,35).2

*Aggiustato per età, BMI, storia familiare di TEV e durata attuale dell’uso di CO.

ZOELY®: una nuova analisi dello studio PROE2 fornisce per la prima volta dati epidemiologici completi sul rischio tromboembolico dei coc in un’ampia coorte italiana3

Tratto e rielaborato da Tabella 4 di rif. 3.
Casi di TEV confermati: incidenza per 10.000 anni-paziente e IC al 95%.
§ Sotto-coorte di pazienti che usavano COC, ad eccezione di Zoely®
e di COC contenenti levonorgestrel.3
‡ Sotto-coorte di pazienti che non usavano più contraccettivi ormonali.3

Analisi di sottogruppo dello studio PROE2 che ha valutato sicurezza ed efficacia di Zoely® rispetto a COC contenenti levonorgestrel tra le utilizzatrici italiane di COC dello studio PROE2, al fine di fornire ulteriori approfondimenti sui rischi e sull’efficacia dei COC in Italia, Paese dove, in particolare, è maggiore la presenza di donne di età superiore ai 35 anni ed è più diffusa l’abitudine al fumo.3
COC, contraccettivo orale combinato; IC, intervallo di confidenza; LNG, levonorgestrel; TEV, tromboembolismo venoso.

Si sono verificati 4 VTE confermati nelle utilizzatrici di Zoely® e 7 nelle utilizzatrici di COCLNG3

Zoely®

VS

COC contenenti levonorgestrel

Rappresentazione grafica da testo di Rif. 3. In particolare, si sono verificati 4 VTE confermati nelle utilizzatrici di Zoely® (3,2/10.000 anni-donna; IC 95%, 0,88–8,3) e 7 nelle utilizzatrici di COCLNG (7,3/10.000 anni-donna; IC 95%, 2,9–14,9). Le gravidanze indesiderate non differivano tra i gruppi Zoely® (0,12/100 anni-donna; IC 95%: 0,06–0,21) e COCLNG (0,15/100 anni-donna; IC 95%: 0,08–0,26).

È stato osservato un rischio comparabile di trombosi venosa profonda degli arti inferiori (TVP) combinata con embolia polmonare (EP) nelle utilizzatrici di Zoely® e di COCLNG3

Zoely®

VS

COC contenenti levonorgestrel

Rappresentazione grafica da testo di Rif. 3. È stato osservato un rischio comparabile di trombosi venosa profonda degli arti inferiori (TVP) combinata con embolia polmonare (EP) nelle utilizzatrici di Zoely® (1,7/10.000 anni-donna; IC 95%: 0,21–6,2) e di COCLNG (6,6/10.000 anni-donna; IC 95%: 2,4–14,4).

RISCHIO DI TEV E COC: LA NOTA AIFA

A marzo 2024 AIFA ha diramato una nota informativa che riporta i dati derivanti dagli ultimi studi pubblicati relativamente al rischio di TEV correlato all’impiego di COC.4

Tabella 1 di rif. 4.
* In combinazione con etinilestradiolo, se non diversamente indicato.4
** Per 10.000 donne per anno di utilizzo.4

AIFA, Agenzia italiana del Farmaco, COC, contraccettivo orale combinato; TEV, tromboembolismo venoso.

Emostasi e metabolismo glicolipidico

Effetto di COC contenenti E2 (E2V/DNG ed E2/NOMAC) e contenenti DRSP sull’emostasi e sul metabolismo di lipidi e carboidrati rispetto al confronto (EE/LNG).5

Tratto da Tab. 3 di rif. 5.

† Significativo vs EE 30μg/LNG 150 μg. Un altro studio ha riportato una differenza non significativa vs il confronto.
‡ Un altro studio ha riportato una differenza non significativa vs EE 30 μg/LNG 150 μg.

incremento relativo significativo vs l’effetto di EE/LNG sul marker valutato.
decremento relativo significativo vs l’effetto di EE/LNG sul marker valutato.
–assenza di dati.
NSnon significativo

Revisione della letteratura effettuata tramite database MEDLINE/PubMed su studi testa a testa pubblicati tra il 1990 e il 2014, per confrontare due COC di riferimento contenenti EE/LNG ed EE/DRSP con COC contenenti E2V/DNG e E2/NOMAC. EE/LNG è stato utilizzato come COC di confronto.

APC, proteina C attivata; AUC, area sotto la curva; COC, contraccettivo orale combinato; EE/DRSP, etinilestradiolo/drospirenone; E2, estradiolo;
E2/NOMAC, estradiolo/nomegestrolo acetato; E2V/DNG, estradiolo valerato/dienogest; EE/LNG, etinilestradiolo/levonorgestrel; F 1 + 2, frammento; di protrombina 1 + 2; HDL-C, colesterolo legato a lipoproteine ad alta densità; LDL-C, colesterolo legato a lipoproteine a bassa densità; SHBG, globuline leganti gli ormoni sessuali; TG, trigliceridi.

Con Zoely® si osserva una riduzione dei livelli plasmatici delle SHBG rispetto al basale (ovvero l’ultimo ciclo di utilizzo del precedente COC).6

Livelli delle SHBG al basale e durante l’utilizzo di Zoely®6

Tratto e rielaborato da Fig. 1 di rif. 6.
Studio osservazionale prospettico condotto in Italia su 83 donne (range di età 19-32 anni). I livelli delle SHBG sono stati valutati al basale (cioè prima dello switch a Zoely®) e dopo 3 e 6 cicli con Zoely®.

CMA, clormadinone acetato; COC, contraccettivo orale combinato; EE, etinilestradiolo; DNG, dienogest; DRSP, drospirenone; SHBG, globuline leganti gli ormoni sessuali.

RCP ZOELY®

Bibliografia

  1. Zoely®. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  2. Reed S et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2021; 13: 1-8.
  3. Fruzzetti F et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2024; 29 (1): 1-7.
  4. Nota Informativa Importante su medicinali contenenti clormadinone acetato/etinilestradiolo. Pubblicato il 22 marzo 2024.
    Disponibile su: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-medicinali-contenenti-clormadinone-acetato/etinilestradiolo
  5. Lete I et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(5):329-43.
  6. Caruso S et al. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):728-734.

1 blister da 28 compresse rivestite con film
Classe C – RR
Prezzo al pubblico: € 22,50
AIC n. 041400019/E

3 blister da 28 compresse rivestite con film
Classe C – RnR
Prezzo al pubblico: € 52,20
AIC n. 041400021/E

Materiale ad esclusivo uso degli operatori sanitari.
VIETATA LA DISTRIBUZIONE/ESPOSIZIONE AL PUBBLICO.
Pubblicità rivolta ai medici depositata in AIFA il 25/11/2025
Codice AIFA: ZOELY_IT_IT_24440_v1