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Sommario delle reazioni avverse con ELADYNOS®1

Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente in pazienti trattate con ELADYNOS® nel corso dello studio ACTIVE sono state ipercalciuria (15,6%), capogiro (11,1%), dolore alla schiena (8,6%), nausea (8,5%), cefalea (8,5%), artralgia (8,4%), ipertensione (6,8%), reazione nel sito di iniezione (6,2%) e palpitazioni (5,6%).1

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione MedDRA seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).1

Profilo di sicurezza cardiovascolare simile a quello di teriparatide2

ELADYNOS® ha dimostrato un profilo di sicurezza cardiovascolare comparabile a quello di teriparatide in setting clinici (studio ACTIVE).2
In un’analisi post-hoc sugli esiti cardiovascolari dello studio ACTIVE, né il trattamento con ELADYNOS® né quello con teriparatide è stato associato a un aumento degli eventi cardiovascolari gravi.2

Incidenza di MACE e insufficienza cardiaca nello studio ACTIVE

Elaborazione grafica da testo e Tab. 42, Ref. 3

I MACE comprendevano: infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare.3
MACE: eventi avversi cardiovascolari maggiori

RCP ELADYNOS®

Bibliografia

  1. ELADYNOS® – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  2. Cosman F, et al. Osteoporos Int. 2022;33(8):1703-14
  3. European Medicines Agency (EMA). ELADYNOS® Assessment Report. 2022

Eladynos® (Abaloparatide) penna preriempita
AIC 050465018/E confezione da 1 penna
Classe: A, Nota 79, PT (piano terapeutico)
Regime di fornitura: RRL.
Prezzo al pubblico: € 366,26*
*Il prezzo indicato è al lordo delle riduzioni ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006.

Depositato in AIFA in data 17/04/2025.
Materiale riservato agli operatori sanitari.
Codice AIFA: ELAD_IT_IT_22253_v1